化妝品如何備案批件

A. 化妝品備案的流程

國產非特化妝品備案簡介
申請國產非特殊用途化妝品備案的,可自行選擇經各省級食品葯品監督管理部門指定的檢驗機構進行備案檢驗,備案檢驗的檢驗項目根據《化妝品行政許可檢驗規范》(國食葯監許[2010]82號)中非特殊用途化妝品的檢驗項目進行確定。
妝字型大小舉例:
國產非特殊化妝品備案要求
(一)資料要求
1、《國產非特殊用途化妝品備案檢驗申請表》
要求:1A4紙張,電腦列印(勿手工填寫),一份;2中文填寫;3樣品中文名稱要規范(命名原則參見《關於印發化妝品命名規定和命名指南的通知》(國食葯監許[2010]72號)),一經確認原則上不予更改;4檢驗要求中「相關技術參數」涉及檢測項目的確定,請務必逐條核對,情況相符者請勾選;5對於以下3種情況:防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%(w/w)的、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的、宣稱去屑用途的,請在申請表備注欄中列明相應功效成分的種類及含量;6申請表由送檢者簽字確認,無需蓋章;7申請表格式參見附件1。
化妝品備案在沒有國標的情況下還得先做一份企業標准,流程如下:
2、產品使用說明
要求:1A4紙張,一式兩份;2中文書寫;3產品使用說明需加蓋申請企業公章(公章應與遞交省級FDA的其他備案資料保持一致)。
(二)樣品要求
1、一次性提供檢測項目所需足量、包裝完整、同一名稱、同一生產日期/批號的樣品;
2、產品包裝上應標明「樣品中文名稱、型號/規格、生產日期/批號、保質期/限期使用日期、申請企業名稱」等信息;
3、送檢數量可參見附件2《國產非特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用》。
檢測周期及費用
費用根據產品檢測項目收費。若無整改要求,周期大概是3周左右。可以在CFDA備案成功。

B. 進口化妝品備案怎麼做去哪申請報關應准備哪些資料

進口化妝品備案怎麼做？去哪申請報關？應准備哪些資料

關於化妝品行政許可申報受理規定 第一條 為規范化妝品行政許可申報受理工作，保證行政許可申報受理工作公開、公平、公正，制定本規定。 第二條 化妝品行政許可是指化妝品新原料使用、國產特殊用途化妝品生產和化妝品首次進口等的審批工作。 第三條 本規定適用於《化妝品衛生監督條例》及其實施細則中規定的化妝品行政許可申報受理工作。 第四條 國家食品葯品監督管理局負責化妝品行政許可申報受理管理工作。 第五條 國產化妝品行政許可申請人應是化妝品生產企業。國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產企業或化妝品生產企業。 進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產企業。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產企業或化妝品生產企業。同一申請人應委託一個在中國境內依法登記注冊，並具有獨立法人資格的單位作為在華申報責任單位，負責代理申報有關事宜。申請人可以變更在華申報責任單位。 第六條 申請人和在華申報責任單位應當按照國家有關法律、法規、標准和規范的要求申報化妝品行政許可，對申報資料負責並承擔相應的法律責任。 第七條 申請人應當向國家食品葯品監督管理局提出化妝品行政許可申請，按照本規定的要求提交有關資料。 第八條 首次申報前，行政許可在華申報責任單位授權書原件應在國家食品葯品監督管理局行政受理機構（以下稱受理機構）進行備案。 申請人申報化妝品行政許可，應登入國家食品葯品監督管理局化妝品行政許可網上申報系統，並填寫相應的化妝品行政許可申請表。 化妝品進口許可需要准備的資料： 1.化妝品成分說明書 2.化妝品安全使用說明書 3.國外機構自由銷售證明 4.合格產品樣品5.化妝品物理及化學特性解釋書

進口化妝品前准備哪些資料，化妝品進口流程

進口化妝品是需要做化妝品SFDA備案的，備案周期在4--6個月左右
1. 進口化妝品衛生許可申請表
2. 產品配方
3. 功效成份、使用依據及功效成份的檢驗方法（特殊用途化妝品）
4. 生產工藝及簡圖
5. 產品質量標准（企業標准）
6. 衛生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告
7. 產品包裝（含產品標簽）
8. 產品說明書
9. 受委託申報單位應提交委託申報的委託書
10. 產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明檔案
11. 可能有助於產品審評的其它資料 另附未啟封的完整產品樣品小包裝3件
化妝品進口手續相對比較麻煩:注冊批號，中文標簽，衛生標簽，產地證書等。化妝品關稅在6.5%-15%，1增值稅7%，消費稅10%。進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：
1. 進口非特殊用途化妝品備案申請表;
2. 產品配方；
3. 產品質量標准;
4. 經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：
A. 檢驗申請;B. 檢驗受理通知書;C. 產品說明書;D. 衛生學(V 生物、理化)檢驗報告;D. 毒理學安全性檢驗報告
5. 產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提 *** 品設計包裝(含產品標簽); 提供成分含量。
6. 產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明檔案;
7. 進口化妝品報關需提供其中文標簽、貨物入境檢驗檢疫通關單、產品成分表、合同、裝箱單和報檢、報關委託書等手續。
化妝品一般要進行V 生物檢驗、衛生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。 檢驗時間一般在2-4個月，特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。

進口化妝品需要怎麼做標簽備案呢？需要准備什麼資料？

1、出口化妝品標簽稽核資料目錄；
2、申請單位保證書；
3、化妝品功效成分及相關證明材料、檢驗方法；
4、產品配方；
5、產企業質量標准;
6、產品在生產國（地區）允許生產及銷售的證明檔案；
進口產品提供原產國 *** 部門頒發的允許銷售檔案
7、如有中華人民共和國衛生部進口化妝品衛生許可批准文號、特殊用途化妝品衛生許可證批准文號、相關檢測報告的，需提供影印件；
8、進口化妝品經銷商、進口商、代理商在國內依法登記注冊的證明檔案；
9、申請出口化妝品標簽稽核時，提供銷往國（地區）對化妝品標簽的有關規定或其它相關證明；
10、出口化妝品生產商需提供衛生許可證及工商營業執照影印件；

進口化妝品報關需要哪些單證資料

進口化妝品報關部分
正常提供發票，裝箱單，涉及瀕危的提供瀕危。正常申報即可。
進口化妝品報檢部分
辦理流程：
一、進口化妝品收貨人備案
進口化妝品收貨人備案
二、報檢資料
（一）首次進口化妝品（未獲得IC系統產品正式備案號的）報檢時，收貨人或其代理人應當提供以下檔案：
1.產品配方（應與申請辦理衛生許可批件或備案憑證時相同）；
2.貨物清單（附件1，註明產品臨時備案號）；
3.進口化妝品企業責任承諾書
4.國家實施衛生許可或備案的進口化妝品成品（包括銷售包裝成品及非銷售包裝成品）應當提交國家相關主管部門批準的在有效期內的進口化妝品衛生許可批件或者備案憑證，上述檔案提供影印件加蓋企業公章的，應當同時交驗正本。
5.國家沒有實施衛生許可或備案的產品應當提交產品安全性承諾、化妝品中安全性風險物質危害識別表；在國外允許生產或銷售的相關證明材料或原產地證等
6.銷售包裝化妝品成品還應當提交中文標簽樣張和外文標簽翻譯件（非賣品可提供正品外文標簽翻譯件）。
（二）非首次進口的化妝品（已獲得IC系統產品正式備案號的）報檢時，收貨人或其代理人應當提供以下檔案：
1.貨物清單（附件1，註明產品正式備案號）；
2.進口化妝品企業責任承諾書；
三、報檢單「特殊要求」欄中註明實際收貨人的名稱及備案編號，如實際收貨人與報檢單「收貨人」一致的，可只填寫備案編號；如實際收貨人與報檢單「收貨人」不一致的，應要求補充提供雙方的內貿合同。實際收貨人名稱及備案編號應與貨物清單中保持一致。
三、首次進口化妝品產品備案
上海口岸首次進口化妝品報檢完成後，應在查驗前向檢驗部門提供相關電子版進口化妝品產品備案表、電子及紙質貨物清單，企業應對提供的產品資訊真實性及准確性負責。
檢驗檢疫人員根據報檢資料及貨物清單對進口化妝品進行現場查驗和抽樣檢驗。進口化妝品經檢驗檢疫合格後，由檢驗檢疫機構簽發《入境貨物檢驗檢疫合格證明》，系統生成產品正式備案號，產品備案完成。請企業到口岸檢務領證視窗進行領證。

廣州進口化妝品報關需要提供哪些資料

首先需要提供化妝品批文，然後企業要做收貨人備案，提供原產地證，檢測報告，箱單發票合同，原標簽，中文標簽

進口化妝品報關需要哪些資質

進口化妝品中文標簽備案怎麼做

C. 一般貿易進口化妝品怎麼辦理批文備案

1、首先需要找到一家中國大陸的企業為境內責任人（一般可以找總經銷或自己在國內成立公司）。

2、建立國外公司對境內責任人的授權，具體操作為撰寫授權文件，然後請依次請國外公證機構和國內公證機構公證。
3、在國家葯監局注冊用於備案的賬戶，需要提交公司的營業執照、資質和第2步中完成的授權文件等資料，取得化妝品備案賬號。
4、寄送少量樣品（通常20件）至國內用於檢驗微生物、重金屬和皮膚毒理實驗等。
5、編撰和整理全套資料（包括第4步中取得的檢驗報告、產品配方、產品安全評估資料、產品包裝圖片、自由銷售證明、工廠良好生產規范等文件），網上提交至葯監局審核。
6、審核通過後，獲得化妝品備案憑證，即我們通常所說的批文，產品就可以安排進口和清關了。
上述過程耗時約3-6個月，流程較為繁瑣且需要一定的法規和化工知識，大型企業如需大量進口可以招聘專業人才，中小企業建議找代理公司協助辦理。有相關問題可以再咨詢我！

D. 化妝品備案流程和費用

一、正面回答
化妝品進行產品備案的方法：
1、產品配方不包括含量，限用物質除外；
2、產品銷售包裝含產品標簽、產品說明書；
3、產品生產工藝簡述；
4、產品技術要求；
5、產品檢驗報告；
6、委託生產協議復印件。
費用需要根據產品認證的難易程度、產品個數、辦理年限和出口市場等因素共同決定。
二、分析詳情
《化妝品注冊備案資料管理規定》是為規范化妝品注冊備案管理工作，保證化妝品注冊、備案各項資料的規范提交，依據《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》等有關法律法規要求，制定的管理規定。
三、委託方和被委託方怎麼去備案
雙方都要登錄國家食品葯品監督管理局網站、國產非特殊用途化妝品備案系統進行備案。委託方先備案，取得備案號後，把備案號交給被委託方備案即可。

E. 化妝品到葯監局備案需要提交些什麼

一、申請國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品名稱命名依據；

（三）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；

（四）產品生產工藝簡述和簡圖；

（五）產品生產設備清單；

（六）產品質量安全控制要求；

（七）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（八）經省級食品葯品監督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；

（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（十）生產企業衛生許可證復印件；

（十一）其他受託方的衛生許可證復印件（如有委託生產的）；

（十二）委託生產協議復印件（如有委託生產的）；

（十三）可能有助於備案的其他資料。

二、申請僅限於出口國產非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）國產非特殊用途化妝品備案申請表（僅限於出口產品）；

（二）產品名稱；

（三）進口國或地區名稱；

（四）委託方名稱；

（五）產品配方（不包括含量，限用物質除外）；

（六）進口國或地區產品質量安全控制標准和要求；

（七）產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（八）其他受託方的衛生許可證復印件（如有委託生產的）；

（九）委託生產協議復印件（如有委託生產的）；

（十）可能有助於備案的其他資料。

三、申請國產非特殊用途化妝品備案的，應按照本辦法的要求提交有關資料，備案資料一式兩份，一份交省級食品葯品監督管理部門，一份留生產企業存檔。申報資料要求如下：

（一）申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；

（二）使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，並裝訂成冊；

（三）使用中國法定計量單位；

（四）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（五）所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，並將譯文附在相應的外文資料前；

（六）產品配方應提交文字版和電子版;

（七）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

四、申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品配方資料應符合下列要求：

（一）應以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標准中文名稱、限用物質含量、使用目的等內容的配方表，字型大小不小於小五號宋體。

（二）應提供全部原料的名稱；復配原料必須以復配形式申報，並應標明各組分的名稱。
如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以「香精」命名。

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》使用標准中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》的應使用《中國葯典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

（四）著色劑應提供《化妝品衛生規范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。
（五）含有動物臟器組織及血液製品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。

（六）凡在產品配方中使用來源於石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

（七）《化妝品衛生規范》對限用物質原料有規格要求的，還應提交由原料生產商出具的該原料的質量規格證明。

（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品，應當提供基於安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

五、申請國產非特殊用途化妝品備案的，產品質量安全控制要求應包含下列內容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛生化學指標；

（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當有pH值指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

(5)化妝品如何備案批件擴展閱讀：

自2011年10月1日起首次投放市場的國產非特殊用途化妝品，應當按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，應在2012年12月31日前，按照《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關要求備案。

已投放市場且已按《化妝品衛生監督條例》及其實施細則有關要求備案的，不需要重新提交資料進行備案，但應在2012年12月31日前辦理《國產非特殊用途化妝品備案登記憑證》。

自本辦法實施之日起，已投放市場但不再生產國產非特殊用途化妝品的，應向省級食品葯品監督管理部門備案。

F. 化妝品如何申報行政批文

化妝品如何申報行政批文

化妝品是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法，散布於人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。進口化妝品需辦理進口非特殊或特殊用途化妝品備案，又稱化妝品行政許可批件 。國家食品葯品監督管理局(SFDA)主管全國化妝品注冊管理工作，並負責對進口化妝品備案進行審批工作。

進口化妝品備案前先送檢樣品：

1.填制《化妝品行政許可檢驗申請表》

2.產品配方，一式兩份，配方需加蓋公章

3.產品中文使用說明書，一式兩份，需加蓋公章

4.產品名稱信息，生產企業的信息以及在華責任單位的信息。

5.樣品15-18個，需要國外的市售包裝。

申請非特殊用途化妝品備案提交下列資料：

1.進口非特殊用途化妝品行政許可申請表;

2.產品中文名稱命名依據;

3.產品配方;

4.產品質量安全控制要求;

5.產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);

6.經國家食品葯品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

7.產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料;

8.已經備案的'行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件並加

9.化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

10.產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

11.可能有助於備案的其他資料。

G. 化妝品注冊備案流程

備案流程：
1.備案申請提出
國產普通化妝品備案人提出備案申請後，省局行政審批辦公室指導其按照《化妝品注冊備案資料管理規定》（國家葯監局2021年第32號公告）有關要求，通過國家葯品監督管理局網上辦事大廳提交備案資料，同時接受化妝品備案人相關咨詢。
2.資料整理及公示
省局行政審批辦公室自化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內，按照備案資料整理要求對備案資料進行資料整理，符合備案資料整理要求的，予以公示。已進行備案但備案信息尚未向社會公布的普通化妝品，省局行政審批辦公室可以要求備案人改正並在符合要求後向社會公布備案信息。
3.信息查詢
化妝品備案人在服務平台提交資料完成備案後，公示的備案信息可在國家葯品監督管理局官網「數據查詢」欄目「國產普通化妝品備案信息」項中查詢。業務相關的部門要告知化妝品備案人及公眾備案信息查詢路徑。
備案後核查：
1.資料審查
省葯品審評中心（以下簡稱審評中心）根據國家葯監局發布的相關法律法規、技術規范等對備案資料進行技術審查，審查意見錄入國家葯品智慧監管平台（簡稱監管平台）。
2.現場核查
省局各檢查分局、各市縣級葯品監管部門根據國家葯監局發布的相關法律法規、技術規范等對備案資料的真實性、可靠性、一致性進行審查，在無法確保真實性、可靠性、一致性或產品質量安全時可開展現場核查，必要時還可進行抽樣檢驗。發現備案人存在違法違規行為的，應依法進行處置。核查結果和處置意見應錄入監管平台。
3.對功效宣稱的核查
對備案人提交的功效宣稱驗證資料，由省局各檢查分局、各市縣級葯品監管部門結合備案情況依法進行事後監管核查。
法律依據：
《化妝品監督管理條例》
第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。
第三條 化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，葯品監督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。

H. 化妝品備案怎麼申請的

1、用戶注冊。品牌方和實際生產企業通過網路分別在非特備案系統申請用戶名和密碼（註：本條例針對委託加工類企業）
2、網上備案
（1）品牌方向所在省級葯監局申請備案，並獲得備案號；
（2）實際生產企業利用前述品牌方備案獲得的備案號關聯產品生產信息，並向所在省級葯監局再次申請備案。
備案成功後，獲得一個備案號，和二條可公開查詢的備案信息。
3、樣品檢測。送檢樣品數量根據實際包裝容量而定。
4、現場審核。
（1）品牌方將現場審核材料送至所在市級葯監局進行現場審核。
（2）實際生產企業將現場審核材料送至所在市級葯監局現場審核。（註：一般最快1周可完成，正常需要2－3周。）
二、化妝品備案准備以下資料
1、產品配方（不包括含量，限用物質除外。下同）
2、產品銷售包裝（含產品標簽、產品說明書）
3、產品生產工藝簡述
4、產品技術要求
5、產品檢驗報告
這些資料中，1和2我們會在網上備案的時候用到，剩下的資料由企業留存備查，一般備案成功後的3個月內，食品葯品監督管理局會進行現場審核，企業需要提供這些資料以供檢查。
三、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品的處罰有哪些
1、自然人犯本罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。單位犯本罪的，對單位判處罰金，並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述規定追究刑事責任。
2、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品沒有造成嚴重後果的，銷售金額在5萬元以上的，按生產、銷售偽劣產品罪處罰。
3、生產、銷售不符合衛生標準的化妝品銷售金額在5萬元以上的，造成嚴重後果的，同時觸犯了本罪和生產、銷售偽劣產品罪，本罪規定的刑罰較輕，按較重的罪名處罰。綜上所述生產、銷售不符合衛生標準的化妝品行為實際最高可以判無期徒刑。

法律依據：《化妝品功效宣稱評價規范》第一條規定：自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，並在國家葯監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。
《化妝品功效宣稱評價規范》第二條規定：2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當於2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，並上傳產品功效宣稱依據的摘要。