現在化妝品備案有什麼改變2021

A. 權威解讀《化妝品監督管理條例》，有哪些新內容、新規定、新變化

2021年1月1日，正式施行《化妝品監督管理條例》。這個條例的實施，有一些新內容、新規定、新變化，那我們就一起來看看。

新的《化妝品監督管理條例》的特點是強化風險管理的原則。一是按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理，分別實施注冊或備案。注冊屬於行政許可，由國家局負責，在程序和要求上更為嚴格；而備案實行告知性備案，程序簡化，強調企業責任和事後監管。在安全標准上，二者沒有區別。二是建立原料及產品的安全風險評估和再評估制度，對再評估結果表明不能保證安全的，建立退出機制。新原料設置3年監測期，每年必須報告新原料的使用和安全情況。三是國家建立化妝品安全風險監測和評價制度，建立化妝品質量安全風險信息交流機制，制定質量安全風險控制措施和標准，開展化妝品安全風險監測。第四個特點是處罰力度加大，懲戒作用得以發揮，一是處罰覆蓋面到位，沒有遺漏；二是行政罰款力度加大。

B. 化妝品2022年3月31號之前必須要從舊的系統挪入 新系統嗎

是的
根據《提示》，備案人在兩個節點內，要完成三項重要工作。
第一個節點是2022年3月31日。普通化妝品要在此之前提交年度報告，並認領國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統（以下簡稱「舊平台」）上的產品。
需要注意的是，並非所有普通化妝品都需要提交年度報告。
根據《國家葯監局關於實施〈化妝品注冊備案資料管理規定〉有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），自2022年1月1日起，普通化妝品統一實施年度報告制度。備案人應當於每年1月1日至3月31日期間，通過新平台提交備案時間滿一年的普通化妝品的年度報告。
這意味著，只有備案滿一年的普通化妝品，才需在今年3月31日前，提交首個年度報告。
另外，據2021年12月24日，廣州市監局發布的普通化妝品備案問答（十七）（以下簡稱《備案問答》）透露，目前，新平台上仍有較多歷史產品未被認領，而未進行確認的歷史產品將無法提交年度報告。
第二個節點是今年5月1日。根據《提示》，在舊平台已經完成備案的普通化妝品，備案人應當通過新平台，在2022年5月1日前補錄產品資料，包括產品執行標准、產品標簽樣稿、產品配方等信息內容。
若備案人在上述規定時間內未完成相關事項，將面臨嚴處。
《備案問答》曾指出，逾期未按照規定提交年度報告的，由省級以上葯品監督管理部門依照《化妝品注冊備案管理辦法》第五十八條、第五十九條處置：向企業送達責令改正意見，逾期不改正的，取消備案。
此次《提示》也再次強調，對未按要求完成年報以及補充備案資料的產品，由監管部門按有關規定予以處置；對於截至3月31日仍無人認領的舊平台相關備案產品，也由監管部門予以取消備案。

C. 2021化妝品新規是什麼

法律分析：1.關於化妝品注冊人、備案人

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業或者其他組織，應當按照《條例》關於化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

2.關於化妝品注冊和備案管理

自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實行分類管理，在《條例》配套的注冊、備案相關規定發布實施前，化妝品注冊人、備案人應當按照現行注冊備案有關規定提交注冊和備案資料，化妝品新原料注冊人、備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；葯品監督管理部門按照《條例》規定的程序和時限開展注冊管理相關工作。

法律依據：《中華人民共和國化妝品衛生監督條例》 第六條 育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家葯品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。此前已經受理尚未作出行政許可決定的行政許可申請，按照《條例》屬於普通化妝品或者不屬於化妝品的產品，國家葯品監督管理局應當終止審批；按照《條例》屬於特殊化妝品的產品，申請人可以調整申報資料後繼續按程序審評審批。

D. 化妝品2022年新規定

2022年1月1日前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，應當於2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證。
自2022年1月1日起，新開辦僅從事配製化妝品內容物的企業，應當向所在地省、自治區、直轄市葯品監管部門提出申請，取得化妝品生產許可證後方可生產;對於2022年1月1日前從事配製化妝品內容物的企業，應當於2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。
一、關於化妝品注冊人、備案人。自2021年1月1日起，凡持有特殊化妝品注冊證書（特殊用途化妝品行政許可批件）或者已辦理普通化妝品（非特殊用途化妝品）備案的企業或者其他組織，應當按照《條例》關於化妝品注冊人、備案人的要求，依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。
二、關於化妝品注冊和備案管理。自2021年1月1日起，化妝品、化妝品新原料實行分類管理，備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交注冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案；葯品監督管理部門按照《條例》規定的程序和時限開展注冊管理相關工作。
三、關於育發等五類特殊用途化妝品過渡期管理。自2021年1月1日起，《化妝品衛生監督條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家葯品監督管理局不再受理相關產品的注冊申請，不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。
四、關於香皂和牙膏管理。自2021年1月1日起，宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，應當按照《條例》規定申請特殊化妝品注冊並取得注冊證。
五、關於功效宣稱評價和標簽管理。在《條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規范、化妝品標簽管理辦法等發布實施之前，化妝品注冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要，化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。
六、關於化妝品生產許可。2021年1月1日起，此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效，新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發，依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前，化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規范》的規定執行，核發新版《化妝品生產許可證》，證書樣式見附件。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。
法律依據：
《化妝品監督管理條例》第十二條申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下列資料：
（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；
（二）新原料研製報告；
（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標准等研究資料；
（四）新原料安全評估資料。
注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

E. 一系列政策文件密集出台 我國化妝品行業進入強監管時代

近期，與化妝品生產經營規范管理有關的一系列規范政策文件密集出台或醞釀出台，向社會各界傳遞出強烈的信號：我國化妝品行業的強監管時代要來臨了。

這些文件包括：國家葯品監督管理局近日發布公告稱，自2022年10月1日起，按照《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）獲准注冊的特殊化妝品和化妝品新原料，及獲准注冊證變更、延續的特殊化妝品，發放電子注冊證。此前已發放的紙質注冊證在其有效期內繼續有效。

8月中旬，為規范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家葯監局就《化妝品檢驗機構資質認定條件（徵求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），向社會公開征詢意見。《意見稿》要求檢驗機構應當建立和實施與其所開展化妝品檢驗活動相適應的管理體系，具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員等。

7月1日，《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）正式實施。《規范》不僅從生產環節對化妝品注冊人、備案人、受託生產企業提出質量管理的基本要求，還對化妝品行業上游生產者的違規查處更為嚴厲。

實施化妝品電子注冊證

對化妝品相關企業發放電子注冊證，是我國近年來針對化妝品市場加強監管的必然結果。

2021年1月1日，新的《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱《條例》）正式施行，標志著我國化妝品監管工作翻開嶄新的一頁。

《條例》結合監管實際，首次提出化妝品注冊人、備案人制度，明確由化妝品注冊人、備案人承擔化妝品質量安全和功效宣稱的主體責任，同時對生產經營活動中各個企業主體的法律責任進行了界定，以保證產品質量安全的持續穩定。

同年5月1日，《辦法》正式施行。這是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理的部門規章。

《辦法》在總結前期進口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批等改革措施取得成效的基礎上，進一步明確了優化調整後的注冊備案管理程序，以法規形式固定改革措施。如明確普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家葯監局的要求通過信息服務平台提交備案資料後即完成備案等等。

中國香料香精化妝品工業協會技術總監董樹芬分析指出，建立注冊人、備案人制度就是要解決之前化妝品市場產品質量良莠不齊的問題。獲得了化妝品注冊證的注冊人或通過化妝品備案的備案人，以自己的名義將產品投放市場，就是要對產品全生命周期的質量安全和功效宣稱負責，履行上市前注冊備案管理的相關義務，履行上市後不良反應監測、評價及報告、產品風險控制及召回、產品及原料安全性再評估等相關義務，承擔注冊備案產品質量安全的主體責任。

提高檢驗機構進入門檻

近年來，伴隨著國民經濟的發展和人民生活水平的提高，我國化妝品產業在消費需求的推動下也得到發展壯大。當前，化妝品持證生產企業數量達5400餘家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160餘萬。化妝品市場規模不斷擴大，相關的檢驗需求持續上升，檢驗機構數量迅速增長。伴隨著大批化妝品檢驗機構的設立，一些檢測資質不合格、未按規定方法要求開展檢驗、出具虛假檢驗報告的亂象也開始出現。

今年3月，國家葯監局發布的《關於化妝品注冊備案檢驗檢測機構能力考評結果處置有關情況的通告》顯示：46家檢測機構被暫停化妝品注冊備案檢驗信息系統使用許可權，12家機構被要求進行整改，共58家化妝品檢測機構未通過評定。這些被通報的機構大多存在檢測工作不規范、檢測機構設備不過關、人員不具備相關資質、亂收費等問題。

因此，把好化妝品市場准入關，對化妝品檢驗機構進行規范勢在必行。《意見稿》對化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件作出了明確要求。其中，對於從事化妝品檢驗檢測的人員，《意見稿》的要求可謂“嚴苛”：規定檢驗機構不得僱用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員，也就是要求檢驗機構人員不得兼職；規定開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書；規定從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗，且檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小於20%。

《意見稿》還提到，檢驗機構應當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，並對其擁有獨立支配權和使用權。檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。檢驗區域與辦公區域應當獨立設置。

對此，國家行政學院教授楊偉東分析指出，檢驗機構好比化妝品質量的“裁判”，如果它們水平太差，評判不公平、不公正甚至數據作假，不僅會損害消費者的權益，對整個化妝品檢驗行業來說也會產生“劣幣驅逐良幣”的風險。《意見稿》從能力考核、職稱、持證等硬性要求，提高了化妝品檢驗檢測行業的進入門檻，也意味著該行業對專業人員的需求度將大大提升。

明晰生產經營主體責任

我國對於化妝品的監督管理涵蓋從原料到生產經營活動的各個方面。

《規范》就是從生產環節對化妝品注冊人、備案人、受託生產企業提出質量管理的基本要求：建立生產質量管理體系，實現對化妝品物料采購、生產、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合質量安全要求的化妝品。

按照《規范》要求，企業應當建立並執行追溯管理制度，對原料、內包材、半成品、成品制定明確的批號管理規則，與每批產品生產相關的所有記錄應當相互關聯，保證物料采購、產品生產、質量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

企業應當按照生產工藝流程及環境控制要求設置生產車間，不得擅自改變生產車間的功能區域劃分。生產車間不得有污染源，物料、產品和人員流向應當合理，避免產生污染與交叉污染。

由於歷史原因，在化妝品監管相關法規中，企業責任的擔當主體常表述為“生產企業”“生產者”或“化妝品生產者”“化妝品分裝者”“化妝品經營者”，不僅表述不統一，各類生產經營活動參與主體在產品質量安全方面，應當分別承擔何種責任也並不明確。

記者發現，此次《規范》針對上述問題，不僅明晰化妝品生產經營各個環節主體的責任義務，還將對化妝品行業上游生產者的違規查處更為嚴厲，其不僅要求企業應當獨立設置質量管理部門，建立化妝品質量安全責任制，更進一步明確了企業法定代表人（或者主要負責人）、質量安全負責人、質量管理部門負責人、生產部門負責人以及其他化妝品質量安全相關崗位的職責。

F. 化妝品2022年新規定

一、正面回答
規定申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合化妝品標簽管理辦法的規定和要求。此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本化妝品標簽管理辦法規定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須完成產品標簽的更新，使其符合化妝品標簽管理辦法的規定和要求。
二、分析
化妝品是指以塗抹、噴灑或者其他類似方法，散布於人體表面的任何部位，如皮膚、毛發、指趾甲、唇齒等，以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的的化學工業品或精細化工產品。
三、化妝品備案？
根據相關規定，國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。所有化妝品在銷售之前都要在國家葯品監督管理局進行提前登記備案，如果一款化妝品在葯監局上完成了備案，就表明它就有了身份，可以上市銷售了。反過來說，沒有經過備案就上市銷售的化妝品，一經查出則產品停售、責令整改，會受到處罰。