面膜申請械字型大小要多少錢

① 醫用面膜械字型大小是什麼

械字型大小醫用面膜隸屬於醫學護膚品范疇，介於護膚品和葯品之間。醫用面膜械字型大小由國家食品葯品監督管理局批准認證，醫用面膜以「械」字型大小為主，而普通面膜以「妝」字型大小為主。正規的醫療器械產品包裝，說明書上會印有產品的注冊號，注冊號如果是「械」字型大小，這款面膜就屬於醫用面膜。如果是「妝」字型大小，就屬於日常化妝品。

醫用面膜屬於醫療器械，所以准入門檻更高，生產要求更嚴格。醫用面膜生產要求有嚴格的無菌環境，並且面膜成分單一，不允許添加香精和防腐劑，對於求美者來說降低了致敏率，同時具有舒緩修復的功效。

械字型大小和妝字型大小區別

妝字型大小」與「械字型大小」主要在於產品功效定位不同。

「械字型大小」的護膚品必須嚴格按照國家醫療器械標准生產，產品中不添加任何激素、抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的成分，並通過相關備案。「械字型大小」產品的生產環境非常嚴格，生產車間的凈化等級需要達到十萬級以上，並且通過醫療器械專用體系認證。

「妝字型大小」是衛生部化妝品檢測部門批準的化妝品的批文批號。這類產品是以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的，通過塗擦、噴灑等辦法用於人體表面任何部位的日用化學工業產品。市面上大多數品牌的「妝字型大小」產品中，一定范圍內會添加酒精、香精、防腐劑、色素等添加劑。

以上內容參考：人民網-如何正確選用醫用面膜

② 醫用面膜怎麼申請械字批號

你說的是不是醫用冷敷貼，如果是這種，申請個一類備案就好了，1-2個月都可以下來。
如果是有修復護理功能的，那就是二三類，那要申請注冊證。要工廠設備場地，人員管理都符合要求，產品過檢測，向葯監局申請，審批通過就可以了。當時綜普ZOOP給我們廠辦的就是這種。

③ 妝字型大小和械字型大小面膜的區別

妝字僅僅用來日常護膚，械字型大小用於問題肌膚。市面上我們常敷的面膜就是妝字型大小，用來急救補水，產品外包裝上印刷有妝准字型大小，用於日常的美妝類護膚。而問題性臉部問題，如用了化妝產品導致敏感，激素臉，臉部創傷修護，去衣服皮膚科醫生或者整形醫院拿的就是械字型大小產品，屬於醫用級別，上面會有寫注冊證編號：哪裡做備案的械注准******（11個編號數字）。
拿面膜舉例說明化妝品加工流程里，妝字型大小生產加工要按照生產105條化妝品生產安全衛生條例，這條例符合化妝品衛生條件去生產加工，沒有太高的醫葯制備條件那麼高，達到兩個條件就能生產，第一化妝品生產資質，之前化妝品工程需要兩個證件一個是化妝品生產許可證還一個是化妝品衛生許可證，現在就是化妝品生產衛生資質工廠就有資質去加工生產。完成產品的食葯監局備案，這款面膜就可以分銷零售了。
妝字型大小生產需要化妝品廠資質和備案，械字型大小需要工廠更高要求和環境成分的檢測報告。
但是械字型大小產品需要按照國家嚴格標准，在成分和效果上要求不允許添加任何激素/抗生素/重金屬/容易引起皮膚過敏的成分。工廠還必須要通過醫療器械體系認證，廠房必須要達到醫用級別十萬級凈化車間，有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解，起到輔助的作用，專業性極高。

化妝品oem加工械字型大小如何加工呢，械字型大小相比妝字型大小,可以在葯店、醫院銷售，甚至可以用醫保保險，械字型大小產品安全，特殊人群可以放心使用。那在生產加工這塊，械字型大小產品需要怎麼做加工呢，不是所有的化妝品代加工廠都有生產械字型大小醫用字型大小，工廠需要先申請相關械字型大小產品的備案，這個備案時間需要六個月的時間，費用4-6萬不等，工廠備案的械字型大小產品，在包裝上體現的名稱、使用方法，後面備案的信息，生產企業名稱，地址等信息必須和備案信息一致，但是品牌方可以將自己的品牌和外包的設計更改，提交外包裝實物圖片即可。

④ 械字型大小與妝字型大小面膜的區別

械字型大小與妝字型大小面膜的區別在於：

1、械字型大小面膜是醫葯級別的，每個成分國家都有要監管，更安全，妝字型大小是化妝品級面膜。

2、妝字型大小相對來說寬松。只要求某些成分不低於某個百分比，但是不是不含有重金屬、激素、熒光劑等不能保證。生產車間只要符合衛生監督管理條例即可。可用於美容院、超市、店鋪等等。

3、械字型大小必須嚴格按照國家醫療器械標准生產，不添加任何激素、 抗生素、重金屬及其他易引起皮膚反應的化學制劑。生產車間必須有專門的凈化車，最低十萬級。還要通過醫療器械專用體系認證，並且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境檢測報告》監督。

4、妝字型大小把控沒有械字嚴格。械字面膜嚴格按照國家標准生產，原料嚴格篩選，成分簡單，無激素類成分，針對性強，不致痘，絕大多數都適合敏感肌。

拓展資料：

面膜是美容保養品的一種載體，目前粉末調和、高嶺土、無紡布、蠶絲面膜、天絲面膜、生物纖維面膜、不織布面膜材質的面膜使用十分廣泛。超導膜面膜為最新一代創新的技術。

面膜，是護膚品中的一個類別。其最基本也是最重要的目的是彌補卸妝與洗臉仍然不足的清潔工作，在此基礎上配合其它精華成分實現其它的保養功能，例如補水保濕、美白、抗衰老、平衡油脂等等。

⑤ 械字型大小什麼

械字型大小是指醫療器械備案字型大小。

械字型大小產品是風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

械字型大小產品是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字型大小產品安全性更高，都是經過國家食品葯品監督管理局備案。

特殊人群使用時候更安全。如：敏感性皮膚、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時都可以進行使用。

分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。

國務院食品葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

⑥ 「醫美面膜第一股」要來了：40元一片，值嗎

作者 蒙奇

馬雲曾說，「抓住了女性，就抓住了消費。」

近日，向港交所提交了上市申請的巨子生物，再次展現了醫美行業暴利的一面。

2021年末，巨子生物剛剛完成首輪外部融資，估值約為200億元，投資者包括高瓴、中金、君聯等明星機構。

大牌投資機構趨之若鶩，被稱為「想投投不進」的香餑餑，巨子生物的最大底氣，便是貴到離譜的醫美面膜。

巨子生物旗下兩個核心品牌，分別是主打「醫美面膜」的可復美，以及高端護膚品「可麗金」。2019年至2021年，巨子生物分別實現營收9.57億元、11.90億元、15.52億元，毛利率分別達到83.3%、84.6%和87.2%。

高毛利率的背後，是近40元一片面膜的售價，和不過2~3元的成本。

不止巨子生物，面膜前面加了醫美二字，身價便能夠翻倍增長。據中泰證券數據，械字型大小面膜，也就是醫美面膜的平均毛利率在77%-83%，高出普通妝字型大小面膜30%左右。

畢竟，對於做完醫美項目後購買醫美面膜的消費者來說，已經花費了數千上萬的手術費，大概率不介意再花幾百塊錢購買醫美面膜，作為後續的輔助治療。

對於嚮往美麗，卻又沒有預算去醫療美容機構的消費者來說，幾十元一片的「醫美面膜「頓時顯得性價比極高，即使沒有立竿見影的效果，「醫美」二字，就足夠帶來充分的心理補償了。

若巨子生物成功上市，便能成為「醫美面膜第一股」，為醫美賽道填補一塊空白領域。

只是，敷爾佳和創爾生物兩個上市前輩雙雙遇阻，已暴露出了該產業高盈利表面下的種種隱憂——「醫美面膜」概念造假、營銷費用越來越多、經銷商體系過度依賴等等問題已形成醫美企業通病，產業已到需轉型之時。

「械字型大小面膜」，到底是什麼？

醫美面膜，或者說械字型大小面膜受到追捧，還要從葯妝概念的流行說起。

葯妝Cosmeceuticals，即葯用化妝品，是一個舶來品，由美國皮膚科專家Albert Kligman提出，並定義為「兼有化妝品特點和某些葯物性能的新型產品」。但該定義目前未受到國際上的統一認可。

在美國、法國、德國、澳大利亞、日本等發達國家，葯妝的發展伴隨著葯劑師行業的發展，已經有了清晰穩定的行業環境，受認可程度較高。

隨著海外代購、種草博主的興起，2016年之後，葯妝品類漸漸成為了護膚美妝產品中的流量Top，「日本葯妝店必買」、「超詳細法國葯妝全攻略」等等相關話題，也成為了各大內容分享平台上的熱門。

消費者在購買葯妝產品時，往往對其中所含有的「葯」的成分，懷著很高的心理期待，認為其應當比普通化妝品效用更強。

這種心理期待很快得到了市場的迎合。據用戶說研究團隊，2017年至2018年，中國護膚美妝市場出現了不擇手段追求「葯」與「妝」結合的風氣，很多品牌誇大功效宣傳，努力往自己身上貼上葯妝或醫用護膚品的標簽。

但2019年1月，中國國家葯監局明確規定，國家法規層面不存在「葯妝」或「醫學護膚品」概念，不得以此進行宣傳。

但品牌很快分化演進出了種種適應葯監局新規的新說法，換湯不換葯，用醫用療效背書。醫美面膜，或者說，械字型大小面膜，站在這個風口上，火了起來。

醫美面膜，是為接受過光電類、注射類醫美手術後的患者，提供適宜的創面修復環境，屬於醫療器械的一種，因此在產品許可證標號中，以「械」字為標識，因此被通俗稱為械字型大小面膜。

而一般面膜，則屬於普通化妝品范疇，以「妝」字為標識。

和妝字型大小產品相比，械字型大小的難得之處，在於對生產、運輸環境有更高的無菌標准，因此能夠接觸有創面傷口的皮膚，各大醫院和正規美容醫院均有售。

這就又增加了產品在消費者眼中的價值：「但凡能進入醫院的都是有保障的產品。」

但實際上，為了達到溫和鎮定的標准，械字型大小面膜成分更加簡單，以膠原蛋白或玻尿酸為主，對於追求一般美容效果的消費者來說，械字型大小的價值並不大於好的妝字型大小產品，甚至還要更小。

根據中泰證券的行業平均值數據，「械字型大小」面膜每片生產成本約1.4-1.6元，品牌出廠價約6-10元/片，終端銷售價為15-40元/片；而妝字型大小面膜每片生產成本約0.95元，品牌出廠價約2.7元/片，終端銷售價約5-10元/片。

械字型大小面膜品牌商的毛利率在77%-83%，能高出妝字型大小面膜30%左右，盈利能力高出一大截。

這既是因為，械字型大小要求的繁瑣和復雜的葯監局登記注冊手續，抬高了隱形成本，且產品以醫院、美容機構等線下機構作為主要銷售渠道，價格經過層層加價，自然更高。

用途窄、價格高，「械字型大小面膜」其實早在線下的醫院、美容院等機構已經存在了十多年，卻始終名不見經傳。

營銷費大漲，市場不進則退

2018年前後，葯妝被追捧、天貓扶持大 健康 板塊、直播電商營銷等因素加在一起，械字型大小面膜一下子在線上打開了銷量，也有了更多為牟取超高毛利率而魚目混珠的「械字型大小」品牌。

據用戶說研究團隊，2019年，阿里電商平台醫美產品類別市場份額，械字型大小佔比83.79%。

一些旗下擁有「械字型大小」面膜（醫用敷料）的品牌，會模糊命名其他產品，用一款產品的「械字型大小」為其他所有產品背書，提高整體單價。

比如說曾為貼片類產品市佔率第一的敷爾佳，其旗下代表性產品為「敷爾佳醫用透明質酸鈉修復貼」，屬於「械字型大小」二類管理標准。另外還有一款產品，為「敷爾佳透明質酸鈉修復膜」，二者名稱相差無幾，包裝樣式更是幾乎一樣，但後者卻是妝字型大小標識。

械字型大小修復貼的價格為128元每盒（5片），妝字型大小修復膜的價格，也水漲船高，達到了118元每盒（5片），根據中泰證券測算，毛利率竟反而超過了械字型大小產品。

更有甚者，在旗下推出更易注冊的醫用針管等其他器械產品後，再以同一個品牌名推出面膜產品，含糊表示自己是械字型大小品牌。

一些品牌乾脆直接找符合械字型大小無菌標準的工廠進行代工貼牌。一位醫美代理業內人士表示，這類工廠代工產品的原材料基本只有最簡單的玻尿酸加水，但求無過，不求有功。

因踩了貼牌雷而IPO受阻的典型選手，便是敷爾佳。

2017年11月注冊成立的敷爾佳，在2021年2月謀求上市之前，沒有生產過一片面膜，旗下產品全部由哈三連工廠代工生產後貼牌銷售。

在有了上市規劃後，敷爾佳才著手解決獨立生產能力的問題。它以5.7億的價格，買下了2020年11月才剛剛成立的，哈三連全資子公司北星葯業，後者的實繳資本僅有351萬元。

並且北星葯業易主以後，仍與哈三聯混用生產車間和機器，甚至是共用人流入口。

敷爾佳相當於用5.7億元，買下了一個形式上的生產能力。這既說明了敷爾佳對上市的渴望程度，也說明它「不差錢」。

在業內人士口中，敷爾佳是同業中最早打開線上營銷渠道，並用「500萬營銷費換來5000萬營收」的「聰明人」。

敷爾佳不僅成為了李佳琦合作的首款醫用面膜，還贊助了《妻子的浪漫旅行 4》等熱門綜藝節目，藉助電商平台和社交平台，打通了線下B端專業渠道與線上C端大眾渠道，實現了高用戶轉換效率。

營銷出圈的敷爾佳，佔領了市場。2019年醫用皮膚修復敷料市場，敷爾佳（面膜品牌）以19億元的銷售額排名第一，市佔率高達37%。創爾生物旗下創福康與巨子生物旗下可復美並列第二，市佔率均為8%，不到敷爾佳的四分之一。

2020年，葯監局發文打擊械字型大小面膜亂象，要求品牌使用正規的醫用敷料稱呼。知識科普類KOL也開始普及相關概念，使「械字型大小」褪去了光環。

大浪淘沙下，濫竽充數的品牌漸漸被淘汰，行業集中度提升，頭部競爭變得激烈。

敷爾佳（公司）2018年、2019年、2020年銷售費用分別為2137.03萬元、1.15億元，2.65億元，其中宣傳推廣費分別為234.64萬元、7031.75萬元、1.66億元；巨子生物2019年至2021年的銷售費用分別為9378.8萬元、1.58億元、3.46億元；創爾生物2019年至2021年上半年的銷售費用分別為1.35億元、1.15億元、1.12億元。

除創爾生物的銷售費用保持平穩外，敷爾佳與巨子生物的銷售費用均成倍增長。

但另兩家營收增長的同時，創爾生物2021年總營收為2.4億，同比2020年3.03億減少20.79%。

不止三大面膜公司，華熙生物2021年銷售費用接近24.4億元，同比增長121.62%，同年凈利潤則只有7.8億元。

主攻敏感肌護膚品的貝泰妮，更是在IPO後宣布將募集資金的45.04%，共6.91億元，都投入營銷渠道及品牌建設項目。

越來越高昂的銷售費用，已經對凈利潤形成拖累。巨子生物2019年至2021年凈利率分別為60.1%、69.4%、53.3%，逐年下滑。

盡管如此，這場營銷之戰，各品牌已經處於不進則退的地步，並且，向線上直銷轉型，也是勢在必行。

擦邊傳銷，難以擺脫經銷商依賴？

在打開電商平台渠道之前，微商，為諸多醫美品牌貢獻了大部分營收。

據巨子生物招股書，其在2019年至2021年，向經銷商銷售所得收入為人民幣7.64億元、8.60億元和8.62億元，占總營收的79.9%、72.2%、55.6%，存在較大的集中度風險。

其中，來自最大客戶西安創客村的收入，分別占巨子生物同期總營收的52.2%、49.3%和29.3%。

正是這個西安創客村，曾令巨子生物受到傳銷質疑。

巨子生物董事會主席嚴建亞，即創始人范代娣丈夫，曾是西安創客村的唯一股東，後來其將股權轉讓給了巨子生物時任董事張兵以及時任總經理馬曉軒。

如今，這二人均已不在巨子生物招股書顯示的董事及高級管理層名單中，西安創客村在釋義中，也僅被視為巨子生物的主要客戶。

但企查查中仍舊保留了痕跡。西安創客村的簡介，仍顯示其為巨子生物旗下全資子公司，致力於為巨子生物打造全新的電子商務運營模式。

這所謂的全新電子商務運營模式，卻存在諸多疑點。

據反傳銷救助防詐騙聯盟說法，西安創客村發布的創客雲商平台，採取分級代理模式，想成為最低一層的代理，即創客，需繳納12000元，便可享受3.5折拿貨價，同時有了邀請他人加入的權力。

每拉到一個新創客，舊創客本人可拿到的提成高達2400。如此達到一定層級，例如專員、社群總監後，就可以在所有下線的銷售額中抽取提成。

在零鯤金融風險查詢舉報中心，認同可麗金涉嫌傳銷的標記次數已有約5000人。

除了最大平台創客雲商，巨子生物的小經銷商，遍布微信朋友圈。

在微信搜索醫美品牌代理後，仍會出現眾多產品經銷商公眾號，在招收下級代理。

對傳銷打擊愈發嚴厲的情況下，這些經銷商不會再發展多層下級，且同一個經銷商往往對接多家品牌。

比如，繳納198或是598，即可成為800多款護膚產品代理，按兩個不同檔位價格拿貨，且無需自己囤貨，經銷商直接專業無痕發貨，不會泄露代理人隱私信息。

以可復美產品為例，代理價格相比天貓旗艦店價格便宜30%~40%。

或者，以成為單個品牌的VIP為名義，在收取VIP費用後即可按低價拿貨。

這類新的代理商模式，還在發展中，價格秩序混亂，也帶來了經銷商之間惡性競爭的風險。

因此，巨子生物依然全力地在向直銷轉型。

值得一提的是，在創客雲商App中，看家品牌可復美品牌全線都沒有出現在商品列表中，主打商品為巨子生物旗下可麗金。

與可復美不同，可麗金走高端化妝品路線，全線均為妝字型大小產品，是巨子生物的另一個核心品牌，SKU60個，單價109-680元，略高於可復美。

2021年，二者一共為巨子生物貢獻了91.7%的營收。

不過，二者在三年間的銷售額變化，卻呈現出不同的趨勢。

原先主要依靠線下醫療機構與葯店渠道銷售的可復美，銷售額在2021年達到了8.97億元，相比2019年翻了三倍，總銷售額貢獻度達57.8%。

而2019年，營收貢獻還超過50%的可麗金，在2021年的銷售額佔比僅為33.9%。

從中可以看出，巨子生物確實在著力推進從線上經銷商向線上直銷的轉型。

據招股書，巨子生物2019年至2021年，經銷模式的毛利率分別為81.3%、82.1%、85.0%，而線上直銷的毛利率一直超過90%。

但在直銷模式下，公司需承擔的營銷及推廣費用也成倍增長。

相比之下，巨子生物報告期內的研發費用分別為1140萬元、1338.1萬元、2495.4萬元，占收入的比重分別為1.2%、1.1%、1.6%，不及銷售費用的十分之一。

面對越來越「精明」的消費者，巨子生物如果繼續重營銷而輕研發，或許遲早撐不起40元一片面膜的價格。

⑦ 醫用面膜怎麼申請械字批號

據了解，很多所謂醫用面膜，其實就是按醫用冷敷貼來做一個備案，然後按醫用面膜來宣傳，這個其實只要葯監部門查的話 ，是絕遲態戚對違規的，醫療器械本身對功能宣稱有嚴格要求的。
根據綜普咨詢專業人員的解釋，真正的醫用面膜，就是對皮膚創面、疤痕或者術後損傷比如激光手術等有修復護理功效的，在皮膚表面（含面部）敷、貼的這類產品。這類產品基本上是醫療器械的II類或者III類。需要取得注冊證的，有些還需要做臨床實驗，來驗證功效和安全性的。
那麼怎麼申請呢？就參考醫療器碼陵械注冊的程序，首先，產品要能通過注冊形式檢測；其次，工廠要根據相應的醫療器械生產質量管理規范來建立體系；第三，工廠的生產條件，人員等滿足所注冊的產品對應的要求；第四，需要臨床的，臨床實驗報告證明產品是安全並且有對應功效的。免臨床的產品，能提供有效的文獻證明產品是安全和有效的；第五，提交整套符合要去的技術文件向葯監部門申請注冊。注冊完成了就可以取得注冊證，有了產品注冊證，還得工廠申請到生產許可證。
有了產品注冊證，工廠生產許閉蔽可證，那麼就可以在產品上標注注冊證號，可以合法合規的宣傳醫用面膜，以及對應修復護理功效。
這類申報過程比想像的要復雜多得多，還是找專業代理機構比較省心