ae艾鎂保濕水測試怎麼做
1. 化妝品功效評價包括什麼內容補水、保濕這些需要做嗎
化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。
化妝品功效宣稱評價試驗應當有合理的試驗方案,方案設計應當符合統計學原則,試驗數據符合統計學要求,並按照化妝品功效宣稱評價試驗技術導則的要求開展。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求,進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價,確保在正常、可預見的情況下不得對受試者(或消費者)的人體健康產生危害,所有受試者(或消費者)應當簽署知情同意書後方可開展試驗。
化妝品功效宣稱評價試驗技術導則
附件3
為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展,特製定本技術指導原則。
一、總則
化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則,並且與化妝品產品功效宣稱評價相關聯。
人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求,進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價,確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產生危害,所有受試者或消費者應當簽署知情同意書後方可開展試驗。
人體功效評價試驗和消費者使用測試期間,若發現測試產品存在安全性問題或者其他風險的,應當立即停止測試或試驗,並保留相應的記錄。
實驗室試驗應當符合實驗室相關法規的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R(替代、減少、優化)原則。
二、人體功效評價試驗
(一)試驗依據
方法參考的依據和來源。
(二)試驗目的及原理
應當與功效宣稱評價內容相符。
(三)產品信息
產品及對照品(根據方案要求選擇)名稱、產品性狀、生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。
(四)試驗前准備
1.受試者
列明入選和排除標准(包括基本要求和試驗方案要求)。
2.受試人數設定
根據試驗目的和統計學原則設定。方法未要求時,有效受試人數應當具有統計學意義。
3.試驗方案確定
(1)方案設計:根據產品的功效宣稱情況,選擇合適的評價方法和試驗設計類型,確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則;採取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所採取的措施;明確評價指標,評價指標包含但不限於儀器參數、圖像數據、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。
(2)環境條件:根據試驗要求設定試驗環境條件(如溫度、相對濕度、照明等),受試者應在試驗環境中適應15~30分鍾以上。
(3)產品使用方法:包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合產品的使用方法同時需考慮產品自身的功效宣稱特點。
(五)試驗方法
1.試驗流程:包括試驗起始時間、地點、產品使用前及回訪評價時間及次數、產品發放和回收(根據方案要求)、評價涉及參數內容等。
2.試驗儀器:儀器型號規格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(如非默認設置)、檢測參數的描述。
3.皮膚觀察評估:可藉助儀器。
4.結果評價:明確判定標准及參考依據,有效人數。
5.數據分析:列出數據結果處理方式和統計方法、使用的統計分析軟體等。
(六)試驗結果
記錄受試者不同觀察時間的檢測數據、評估和反應情況。
(七)試驗結論
依據判定標准及數據分析結果對功效宣稱進行科學判斷,闡明主要評價指標進行統計分析時的統計假設以及判定為有效的依據。
(八)不良反應
試驗過程出現的不良反應無論是否與產品使用有關,都應當記錄和處置。