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化妆品如何备案批件

发布时间: 2023-02-26 07:57:06

A. 化妆品备案的流程

国产非特化妆品备案简介
申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验,备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》(国食药监许[2010]82号)中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。
妆字号举例:
国产非特殊化妆品备案要求
(一)资料要求
1、《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》
要求:1A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一份;2中文填写;3样品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;4检验要求中“相关技术参数”涉及检测项目的确定,请务必逐条核对,情况相符者请勾选;5对于以下3种情况:防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的、宣称去屑用途的,请在申请表备注栏中列明相应功效成分的种类及含量;6申请表由送检者签字确认,无需盖章;7申请表格式参见附件1。
化妆品备案在没有国标的情况下还得先做一份企业标准,流程如下:
2、产品使用说明
要求:1A4纸张,一式两份;2中文书写;3产品使用说明需加盖申请企业公章(公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致)。
(二)样品要求
1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;
2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息;
3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》。
检测周期及费用
费用根据产品检测项目收费。若无整改要求,周期大概是3周左右。可以在CFDA备案成功。

B. 进口化妆品备案怎么做去哪申请报关应准备哪些资料

进口化妆品备案怎么做?去哪申请报关?应准备哪些资料

关于化妆品行政许可申报受理规定 第一条 为规范化妆品行政许可申报受理工作,保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正,制定本规定。 第二条 化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。 第三条 本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。 第四条 国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。 第五条 国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。 进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。 第六条 申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可,对申报资料负责并承担相应的法律责任。 第七条 申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请,按照本规定的要求提交有关资料。 第八条 首次申报前,行政许可在华申报责任单位授权书原件应在国家食品药品监督管理局行政受理机构(以下称受理机构)进行备案。 申请人申报化妆品行政许可,应登入国家食品药品监督管理局化妆品行政许可网上申报系统,并填写相应的化妆品行政许可申请表。 化妆品进口许可需要准备的资料: 1.化妆品成分说明书 2.化妆品安全使用说明书 3.国外机构自由销售证明 4.合格产品样品5.化妆品物理及化学特性解释书

进口化妆品前准备哪些资料,化妆品进口流程

进口化妆品是需要做化妆品SFDA备案的,备案周期在4--6个月左右
1. 进口化妆品卫生许可申请表
2. 产品配方
3. 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法(特殊用途化妆品)
4. 生产工艺及简图
5. 产品质量标准(企业标准)
6. 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告
7. 产品包装(含产品标签)
8. 产品说明书
9. 受委托申报单位应提交委托申报的委托书
10. 产品在生产国(地区)允许生产销售的证明档案
11. 可能有助于产品审评的其它资料 另附未启封的完整产品样品小包装3件
化妆品进口手续相对比较麻烦:注册批号,中文标签,卫生标签,产地证书等。化妆品关税在6.5%-15%,1增值税7%,消费税10%。进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列材料:
1. 进口非特殊用途化妆品备案申请表;
2. 产品配方;
3. 产品质量标准;
4. 经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
A. 检验申请;B. 检验受理通知书;C. 产品说明书;D. 卫生学(V 生物、理化)检验报告;D. 毒理学安全性检验报告
5. 产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提 *** 品设计包装(含产品标签); 提供成分含量。
6. 产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明档案;
7. 进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、装箱单和报检、报关委托书等手续。
化妆品一般要进行V 生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在2-4个月,特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。

进口化妆品需要怎么做标签备案呢?需要准备什么资料?

1、出口化妆品标签稽核资料目录;
2、申请单位保证书;
3、化妆品功效成分及相关证明材料、检验方法;
4、产品配方;
5、产企业质量标准;
6、产品在生产国(地区)允许生产及销售的证明档案;
进口产品提供原产国 *** 部门颁发的允许销售档案
7、如有中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批准文号、特殊用途化妆品卫生许可证批准文号、相关检测报告的,需提供影印件;
8、进口化妆品经销商、进口商、代理商在国内依法登记注册的证明档案;
9、申请出口化妆品标签稽核时,提供销往国(地区)对化妆品标签的有关规定或其它相关证明;
10、出口化妆品生产商需提供卫生许可证及工商营业执照影印件;

进口化妆品报关需要哪些单证资料

进口化妆品报关部分
正常提供发票,装箱单,涉及濒危的提供濒危。正常申报即可。
进口化妆品报检部分
办理流程:
一、进口化妆品收货人备案
进口化妆品收货人备案
二、报检资料
(一)首次进口化妆品(未获得IC系统产品正式备案号的)报检时,收货人或其代理人应当提供以下档案:
1.产品配方(应与申请办理卫生许可批件或备案凭证时相同);
2.货物清单(附件1,注明产品临时备案号);
3.进口化妆品企业责任承诺书
4.国家实施卫生许可或备案的进口化妆品成品(包括销售包装成品及非销售包装成品)应当提交国家相关主管部门批准的在有效期内的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证,上述档案提供影印件加盖企业公章的,应当同时交验正本。
5.国家没有实施卫生许可或备案的产品应当提交产品安全性承诺、化妆品中安全性风险物质危害识别表;在国外允许生产或销售的相关证明材料或原产地证等
6.销售包装化妆品成品还应当提交中文标签样张和外文标签翻译件(非卖品可提供正品外文标签翻译件)。
(二)非首次进口的化妆品(已获得IC系统产品正式备案号的)报检时,收货人或其代理人应当提供以下档案:
1.货物清单(附件1,注明产品正式备案号);
2.进口化妆品企业责任承诺书;
三、报检单“特殊要求”栏中注明实际收货人的名称及备案编号,如实际收货人与报检单“收货人”一致的,可只填写备案编号;如实际收货人与报检单“收货人”不一致的,应要求补充提供双方的内贸合同。实际收货人名称及备案编号应与货物清单中保持一致。
三、首次进口化妆品产品备案
上海口岸首次进口化妆品报检完成后,应在查验前向检验部门提供相关电子版进口化妆品产品备案表、电子及纸质货物清单,企业应对提供的产品资讯真实性及准确性负责。
检验检疫人员根据报检资料及货物清单对进口化妆品进行现场查验和抽样检验。进口化妆品经检验检疫合格后,由检验检疫机构签发《入境货物检验检疫合格证明》,系统生成产品正式备案号,产品备案完成。请企业到口岸检务领证视窗进行领证。

广州进口化妆品报关需要提供哪些资料

首先需要提供化妆品批文,然后企业要做收货人备案,提供原产地证,检测报告,箱单发票合同,原标签,中文标签

进口化妆品报关需要哪些资质

进口化妆品中文标签备案怎么做

C. 一般贸易进口化妆品怎么办理批文备案

1、首先需要找到一家中国大陆的企业为境内责任人(一般可以找总经销或自己在国内成立公司)。

2、建立国外公司对境内责任人的授权,具体操作为撰写授权文件,然后请依次请国外公证机构和国内公证机构公证。
3、在国家药监局注册用于备案的账户,需要提交公司的营业执照、资质和第2步中完成的授权文件等资料,取得化妆品备案账号。
4、寄送少量样品(通常20件)至国内用于检验微生物、重金属和皮肤毒理实验等。
5、编撰和整理全套资料(包括第4步中取得的检验报告、产品配方、产品安全评估资料、产品包装图片、自由销售证明、工厂良好生产规范等文件),网上提交至药监局审核。
6、审核通过后,获得化妆品备案凭证,即我们通常所说的批文,产品就可以安排进口和清关了。
上述过程耗时约3-6个月,流程较为繁琐且需要一定的法规和化工知识,大型企业如需大量进口可以招聘专业人才,中小企业建议找代理公司协助办理。有相关问题可以再咨询我!

D. 化妆品备案流程和费用

一、正面回答
化妆品进行产品备案的方法:
1、产品配方不包括含量,限用物质除外;
2、产品销售包装含产品标签、产品说明书;
3、产品生产工艺简述;
4、产品技术要求;
5、产品检验报告;
6、委托生产协议复印件。
费用需要根据产品认证的难易程度、产品个数、办理年限和出口市场等因素共同决定。
二、分析详情
《化妆品注册备案资料管理规定》是为规范化妆品注册备案管理工作,保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交,依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求,制定的管理规定。
三、委托方和被委托方怎么去备案
双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。委托方先备案,取得备案号后,把备案号交给被委托方备案即可。

E. 化妆品到药监局备案需要提交些什么

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);

(四)产品生产工艺简述和简图;

(五)产品生产设备清单;

(六)产品质量安全控制要求;

(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)生产企业卫生许可证复印件;

(十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);

(十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);

(十三)可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);

(二)产品名称;

(三)进口国或地区名称;

(四)委托方名称;

(五)产品配方(不包括含量,限用物质除外);

(六)进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;

(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(八)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);

(九)委托生产协议复印件(如有委托生产的);

(十)可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:

(一)申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;

(二)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(三)使用中国法定计量单位;

(四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;

(五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;

(六)产品配方应提交文字版和电子版;

(七)文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:

(一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。

(二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。

(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。

(四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
(五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

(六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。

(七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

(八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:

(一)颜色、气味、性状等感官指标;

(二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

(三)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

(5)化妆品如何备案批件扩展阅读:

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在2012年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起,已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。

F. 化妆品如何申报行政批文

化妆品如何申报行政批文

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。进口化妆品需办理进口非特殊或特殊用途化妆品备案,又称化妆品行政许可批件 。国家食品药品监督管理局(SFDA)主管全国化妆品注册管理工作,并负责对进口化妆品备案进行审批工作。

进口化妆品备案前先送检样品:

1.填制《化妆品行政许可检验申请表》

2.产品配方,一式两份,配方需加盖公章

3.产品中文使用说明书,一式两份,需加盖公章

4.产品名称信息,生产企业的信息以及在华责任单位的信息。

5.样品15-18个,需要国外的市售包装。

申请非特殊用途化妆品备案提交下列资料:

1.进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

2.产品中文名称命名依据;

3.产品配方;

4.产品质量安全控制要求;

5.产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

6.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

7.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

8.已经备案的'行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加

9.化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

10.产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

11.可能有助于备案的其他资料。

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G. 化妆品注册备案流程

备案流程:
1.备案申请提出
国产普通化妆品备案人提出备案申请后,省局行政审批办公室指导其按照《化妆品注册备案资料管理规定》(国家药监局2021年第32号公告)有关要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅提交备案资料,同时接受化妆品备案人相关咨询。
2.资料整理及公示
省局行政审批办公室自化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内,按照备案资料整理要求对备案资料进行资料整理,符合备案资料整理要求的,予以公示。已进行备案但备案信息尚未向社会公布的普通化妆品,省局行政审批办公室可以要求备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。
3.信息查询
化妆品备案人在服务平台提交资料完成备案后,公示的备案信息可在国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“国产普通化妆品备案信息”项中查询。业务相关的部门要告知化妆品备案人及公众备案信息查询路径。
备案后核查:
1.资料审查
省药品审评中心(以下简称审评中心)根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料进行技术审查,审查意见录入国家药品智慧监管平台(简称监管平台)。
2.现场核查
省局各检查分局、各市县级药品监管部门根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料的真实性、可靠性、一致性进行审查,在无法确保真实性、可靠性、一致性或产品质量安全时可开展现场核查,必要时还可进行抽样检验。发现备案人存在违法违规行为的,应依法进行处置。核查结果和处置意见应录入监管平台。
3.对功效宣称的核查
对备案人提交的功效宣称验证资料,由省局各检查分局、各市县级药品监管部门结合备案情况依法进行事后监管核查。
法律依据
《化妆品监督管理条例》
第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。
第三条 化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。

H. 化妆品备案怎么申请的

1、用户注册。品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码(注:本条例针对委托加工类企业)
2、网上备案
(1)品牌方向所在省级药监局申请备案,并获得备案号;
(2)实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息,并向所在省级药监局再次申请备案。
备案成功后,获得一个备案号,和二条可公开查询的备案信息。
3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定。
4、现场审核。
(1)品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。
(2)实际生产企业将现场审核材料送至所在市级药监局现场审核。(注:一般最快1周可完成,正常需要2-3周。)
二、化妆品备案准备以下资料
1、产品配方(不包括含量,限用物质除外。下同)
2、产品销售包装(含产品标签、产品说明书)
3、产品生产工艺简述
4、产品技术要求
5、产品检验报告
这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
三、生产、销售不符合卫生标准的化妆品的处罚有哪些
1、自然人犯本罪的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。单位犯本罪的,对单位判处罚金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究刑事责任。
2、生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果的,销售金额在5万元以上的,按生产、销售伪劣产品罪处罚。
3、生产、销售不符合卫生标准的化妆品销售金额在5万元以上的,造成严重后果的,同时触犯了本罪和生产、销售伪劣产品罪,本罪规定的刑罚较轻,按较重的罪名处罚。综上所述生产、销售不符合卫生标准的化妆品行为实际最高可以判无期徒刑。

法律依据:《化妆品功效宣称评价规范》第一条规定:自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
《化妆品功效宣称评价规范》第二条规定:2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

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