现在化妆品备案有什么改变2021

A. 权威解读《化妆品监督管理条例》，有哪些新内容、新规定、新变化

2021年1月1日，正式施行《化妆品监督管理条例》。这个条例的实施，有一些新内容、新规定、新变化，那我们就一起来看看。

新的《化妆品监督管理条例》的特点是强化风险管理的原则。一是按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，分别实施注册或备案。注册属于行政许可，由国家局负责，在程序和要求上更为严格；而备案实行告知性备案，程序简化，强调企业责任和事后监管。在安全标准上，二者没有区别。二是建立原料及产品的安全风险评估和再评估制度，对再评估结果表明不能保证安全的，建立退出机制。新原料设置3年监测期，每年必须报告新原料的使用和安全情况。三是国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，建立化妆品质量安全风险信息交流机制，制定质量安全风险控制措施和标准，开展化妆品安全风险监测。第四个特点是处罚力度加大，惩戒作用得以发挥，一是处罚覆盖面到位，没有遗漏；二是行政罚款力度加大。

B. 化妆品2022年3月31号之前必须要从旧的系统挪入 新系统吗

是的
根据《提示》，备案人在两个节点内，要完成三项重要工作。
第一个节点是2022年3月31日。普通化妆品要在此之前提交年度报告，并认领国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统（以下简称“旧平台”）上的产品。
需要注意的是，并非所有普通化妆品都需要提交年度报告。
根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（以下简称《公告》），自2022年1月1日起，普通化妆品统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。
这意味着，只有备案满一年的普通化妆品，才需在今年3月31日前，提交首个年度报告。
另外，据2021年12月24日，广州市监局发布的普通化妆品备案问答（十七）（以下简称《备案问答》）透露，目前，新平台上仍有较多历史产品未被认领，而未进行确认的历史产品将无法提交年度报告。
第二个节点是今年5月1日。根据《提示》，在旧平台已经完成备案的普通化妆品，备案人应当通过新平台，在2022年5月1日前补录产品资料，包括产品执行标准、产品标签样稿、产品配方等信息内容。
若备案人在上述规定时间内未完成相关事项，将面临严处。
《备案问答》曾指出，逾期未按照规定提交年度报告的，由省级以上药品监督管理部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条处置：向企业送达责令改正意见，逾期不改正的，取消备案。
此次《提示》也再次强调，对未按要求完成年报以及补充备案资料的产品，由监管部门按有关规定予以处置；对于截至3月31日仍无人认领的旧平台相关备案产品，也由监管部门予以取消备案。

C. 2021化妆品新规是什么

法律分析：1.关于化妆品注册人、备案人

自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

2.关于化妆品注册和备案管理

自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料，化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。

法律依据：《中华人民共和国化妆品卫生监督条例》 第六条 育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请，按照《条例》属于普通化妆品或者不属于化妆品的产品，国家药品监督管理局应当终止审批；按照《条例》属于特殊化妆品的产品，申请人可以调整申报资料后继续按程序审评审批。

D. 化妆品2022年新规定

2022年1月1日前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证。
自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产;对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。
一、关于化妆品注册人、备案人。自2021年1月1日起，凡持有特殊化妆品注册证书（特殊用途化妆品行政许可批件）或者已办理普通化妆品（非特殊用途化妆品）备案的企业或者其他组织，应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求，依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
二、关于化妆品注册和备案管理。自2021年1月1日起，化妆品、化妆品新原料实行分类管理，备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案；药品监督管理部门按照《条例》规定的程序和时限开展注册管理相关工作。
三、关于育发等五类特殊用途化妆品过渡期管理。自2021年1月1日起，《化妆品卫生监督条例》规定的育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理，国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请，不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。
四、关于香皂和牙膏管理。自2021年1月1日起，宣称具有特殊化妆品功效的香皂，应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。
五、关于功效宣称评价和标签管理。在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前，化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要，化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。
六、关于化妆品生产许可。2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行，核发新版《化妆品生产许可证》，证书样式见附件。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
法律依据：
《化妆品监督管理条例》第十二条申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：
（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；
（二）新原料研制报告；
（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；
（四）新原料安全评估资料。
注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

E. 一系列政策文件密集出台 我国化妆品行业进入强监管时代

近期，与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号：我国化妆品行业的强监管时代要来临了。

这些文件包括：国家药品监督管理局近日发布公告称，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。

7月1日，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。

实施化妆品电子注册证

对化妆品相关企业发放电子注册证，是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。

2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式施行，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。

《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。

同年5月1日，《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。

中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。

提高检验机构进入门槛

近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

今年3月，国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示：46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。

因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《意见稿》的要求可谓“严苛”：规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

《意见稿》还提到，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。

对此，国家行政学院教授杨伟东分析指出，检验机构好比化妆品质量的“裁判”，如果它们水平太差，评判不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。

明晰生产经营主体责任

我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。

《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求：建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

按照《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

由于历史原因，在化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面，应当分别承担何种责任也并不明确。

记者发现，此次《规范》针对上述问题，不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务，还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

F. 化妆品2022年新规定

一、正面回答
规定申请注册或者进行备案的化妆品，必须符合化妆品标签管理办法的规定和要求。此前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照本化妆品标签管理办法规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须完成产品标签的更新，使其符合化妆品标签管理办法的规定和要求。
二、分析
化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。
三、化妆品备案？
根据相关规定，国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。所有化妆品在销售之前都要在国家药品监督管理局进行提前登记备案，如果一款化妆品在药监局上完成了备案，就表明它就有了身份，可以上市销售了。反过来说，没有经过备案就上市销售的化妆品，一经查出则产品停售、责令整改，会受到处罚。