ae艾镁保湿水测试怎么做
1. 化妆品功效评价包括什么内容补水、保湿这些需要做吗
化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。
化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案,方案设计应当符合统计学原则,试验数据符合统计学要求,并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则的要求开展。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对受试者(或消费者)的人体健康产生危害,所有受试者(或消费者)应当签署知情同意书后方可开展试验。
化妆品功效宣称评价试验技术导则
附件3
为指导化妆品功效宣称评价试验的开展,特制定本技术指导原则。
一、总则
化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则,并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。
人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求,进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价,确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害,所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。
人体功效评价试验和消费者使用测试期间,若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的,应当立即停止测试或试验,并保留相应的记录。
实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R(替代、减少、优化)原则。
二、人体功效评价试验
(一)试验依据
方法参考的依据和来源。
(二)试验目的及原理
应当与功效宣称评价内容相符。
(三)产品信息
产品及对照品(根据方案要求选择)名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。
(四)试验前准备
1.受试者
列明入选和排除标准(包括基本要求和试验方案要求)。
2.受试人数设定
根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时,有效受试人数应当具有统计学意义。
3.试验方案确定
(1)方案设计:根据产品的功效宣称情况,选择合适的评价方法和试验设计类型,确定试验周期。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则;采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施;明确评价指标,评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。
(2)环境条件:根据试验要求设定试验环境条件(如温度、相对湿度、照明等),受试者应在试验环境中适应15~30分钟以上。
(3)产品使用方法:包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。
(五)试验方法
1.试验流程:包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收(根据方案要求)、评价涉及参数内容等。
2.试验仪器:仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数(如非默认设置)、检测参数的描述。
3.皮肤观察评估:可借助仪器。
4.结果评价:明确判定标准及参考依据,有效人数。
5.数据分析:列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计分析软件等。
(六)试验结果
记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。
(七)试验结论
依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断,阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。
(八)不良反应
试验过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关,都应当记录和处置。